2024 Aktualisierte verifizierte ISO-9001-Lead-Auditor dumps Q&As - Pass-Garantie oder volle Rückerstattung [Q36-Q56]

NEUE FRAGE 36
Wählen Sie den Begriff, der den Zweck der Aufbewahrung dokumentierter Informationen in einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 am besten beschreibt.

Zur Erleichterung von Audits zum Nachweis der Konformität mit der Norm.

Sicherstellung der Integrität des Qualitätsmanagementsystems.

Unterstützung der Abläufe im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.

Vertrauen in die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu schaffen.

NEUE FRAGE 37
Nachfolgend sind die einzelnen Phasen eines Audits in der Reihenfolge aufgeführt, in der sie durchgeführt werden sollen.

Erläuterung:

Festlegung der Ziele des Prüfungsprogramms
Ermittlung und Bewertung der Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms
Festlegung des Prüfungsprogramms
Einleitung der Prüfung
Vorbereitung aller Prüfungsaktivitäten
Durchführung der Prüfungsaktivitäten
Um die Reihenfolge zu vervollständigen, können Sie die Optionen per Drag & Drop in den entsprechenden leeren Abschnitt ziehen.
Im Folgenden werden die einzelnen Phasen kurz erläutert:
Festlegen der Ziele des Prüfungsprogramms: Dies ist die erste Phase des Prüfungsprozesses, in der der Zweck, der Umfang und die Kriterien des Prüfungsprogramms festgelegt werden. Die Ziele des Prüfungsprogramms sollten auf die strategische Ausrichtung und die Politik der Organisation abgestimmt sein und den Bedürfnissen und Erwartungen der interessierten Parteien entsprechen12.
Ermittlung und Bewertung der Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms: Dies ist die zweite Phase des Prüfungsprozesses, in der die Faktoren, die das Erreichen der Ziele des Prüfungsprogramms beeinträchtigen können, ermittelt und bewertet werden. Die Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms sollten die internen und externen Fragen, die Anforderungen und Änderungen der interessierten Parteien sowie die Ergebnisse und Rückmeldungen aus früheren Prüfungen berücksichtigen12.
Ausarbeitung des Auditprogramms: Dies ist die dritte Phase des Auditprozesses, in der das Auditprogramm entworfen und umgesetzt wird. Das Prüfprogramm sollte die Verfahren des Prüfprogramms, die Ressourcen des Prüfprogramms, die Prüfmethoden und -techniken, die Häufigkeit und den Zeitplan der Prüfungen sowie die Leistungsindikatoren des Prüfprogramms enthalten12.
Einleitung des Audits: Dies ist die vierte Phase des Prüfungsprozesses, in der die Prüfung vorbereitet und geplant wird. Die Prüfungseinleitung umfasst die Auswahl des Prüfungsteams, die Kontaktaufnahme mit der geprüften Stelle, die Festlegung der Prüfungsziele, des Prüfungsumfangs und der Kriterien, die Ausarbeitung des Prüfungsplans und die Durchführung der Dokumentenprüfung123.
Vorbereitung der gesamten Prüfungsaktivitäten: Dies ist die fünfte Phase des Prüfungsprozesses, in der die Prüfungsaktivitäten organisiert und koordiniert werden. Die Prüfungsvorbereitung umfasst die Zuweisung der Prüfungsaufgaben, die Kommunikation mit der geprüften Stelle und dem Prüfungsteam, die Organisation der Logistik, die Vorbereitung der Arbeitsunterlagen und die Durchführung der Eröffnungssitzung123.
Durchführung der Prüfungsaktivitäten: Dies ist die sechste und letzte Phase des Prüfungsprozesses, in der die Prüfungsnachweise gesammelt und bewertet werden. Die Prüfungsdurchführung umfasst die Durchführung von Prüfungshandlungen wie Befragungen, Beobachtungen, Dokumentenprüfungen und Tests, die Dokumentation der Prüfungsfeststellungen, die Vorbereitung der Prüfungsschlussfolgerungen und die Durchführung der Abschlussbesprechung123.
Ich hoffe, dies hilft Ihnen bei Ihren Zielen und Inhalten für den ISO 9001 Lead Auditor. Sollten Sie weitere Fragen haben, können Sie diese gerne stellen.
Referenzen: 1: ISO 19011:2018 - Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen 2: Auditprozess | Flussdiagramm | Zusammenfassung - Accountinguide 3: Was sind die Etappen des Auditprozesses und warum ist er wichtig ...

NEUE FRAGE 38
Welche zwei der folgenden Aussagen in Bezug auf Stufe 1 eines Erstzertifizierungsaudits nach ISO 9001:2015 sind zutreffend?

Während des Audits der Stufe 1 hat das Auditteam:

Überprüft den Grad der Kundenzufriedenheit

Bewertet den Zustand aller Standorte

Überprüfung der dokumentierten Informationen des Managementsystems des Kunden

wertet die Ergebnisse der letzten Managementbewertung aus

prüft die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen

Überprüfung von Prozessen mit hohem Risikoniveau

NEUE FRAGE 39
Noitol ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von E-Learning-Schulungsmaterialien für den Versicherungsmarkt spezialisiert hat. Während eines ISO 9001-Audits der Entwicklungsabteilung fragt der Auditor die Leiterin der Entwicklungsabteilung nach dem Verfahren zur Validierung des endgültigen Kursdesigns. Sie erklärt, dass sie normalerweise Kunden bittet, das Produkt mit Freiwilligen zu validieren. Sie sagt, dass das erhaltene Feedback oft zu wichtigen Verbesserungen führt.
Der Prüfer stichprobenartig die Konstruktionsunterlagen für einen kürzlich abgeschlossenen Kurs für die 247 Versicherungsorganisation.
Es wurde eine Konstruktionsprüfung durchgeführt, aber es gab keinen Validierungsbericht. Der Entwicklungsleiter weist darauf hin, dass dieser Kunde das Produkt dringend benötigte, so dass die Validierungsphase ausgelassen wurde. Auf Nachfrage schätzt die Leiterin, dass dies etwa 50% der Zeit vorkommt. Sie bestätigt, dass sie immer um Feedback bittet und oft Änderungen vornimmt. In der Entwurfsdatei für den Kurs gibt es keine Aufzeichnungen über Rückmeldungen.
Der Auditor beschließt, den Prozess der Lehrgangsgestaltung eingehender zu prüfen.
Wählen Sie drei Optionen, die einen aussagekräftigen Prüfpfad für diesen Prozess bieten.

Wie werden die Studierenden über die Anforderungen an das Vorwissen informiert?

Wie wird das Kundenfeedback in den Kurs integriert?

Wie werden die Kosten des Kurses berechnet?

Welche Risiken und Chancen wurden den interessierten Kreisen mitgeteilt?

Wie wird die Entwurfsdokumentation kontrolliert und verwaltet?

Wie wird der fachliche Inhalt der Kurse auf seine Richtigkeit überprüft?

Wie wird der Tutor für die Durchführung des abgeschlossenen Kurses ausgebildet?

Über welche Qualifikationen verfügt das Verwaltungspersonal?

Gemäß Abschnitt 8.3 der ISO 9001:2015 sollte die Organisation einen Design- und Entwicklungsprozess einführen, umsetzen und aufrechterhalten, der geeignet ist, die spätere Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen. Der Design- und Entwicklungsprozess sollte die folgenden Aktivitäten umfassen:
*Ermittlung der Anforderungen an die zu konzipierenden und zu entwickelnden Produkte und Dienstleistungen unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks, der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, der Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Kreise sowie der potenziellen Risiken und Chancen.
*Festlegung der Entwurfs- und Entwicklungsziele, -phasen, -zuständigkeiten und -befugnisse sowie Sicherstellung der Verfügbarkeit angemessener Ressourcen und Kompetenzen.
*Durchführung von Entwurfs- und Entwicklungskontrollen, z. B. Überprüfungen, Verifizierung und Validierung, um sicherzustellen, dass die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse mit den Entwurfs- und Entwicklungseingaben übereinstimmen, und um etwaige Probleme oder Fehler zu erkennen und zu beheben.
*Führung dokumentierter Informationen über Entwurfs- und Entwicklungsinputs, -outputs, -überprüfungen, -verifizierung, -validierung und -änderungen sowie Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen.
*Verwaltung der Design- und Entwicklungsänderungen, indem sie identifiziert, überprüft und kontrolliert werden und ihre Auswirkungen auf die Produkte und Dienstleistungen sowie das QMS bewertet werden.
In diesem Fall sind die Aussagen zu den Nachweisen, die einen aussagekräftigen Prüfpfad für den Entwurfs- und Entwicklungsprozess liefern, B, E und F, da sie sich auf die Entwurfs- und Entwicklungskontrollen, die dokumentierten Informationen und die von der Norm geforderten Verifizierungsaktivitäten beziehen. Diese Optionen können dem Prüfer helfen, die Wirksamkeit und Konformität des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses zu bewerten und etwaige Nichtkonformitäten oder Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. Die anderen Optionen stehen nicht in direktem Zusammenhang mit Abschnitt 8.3, obwohl sie für andere Aspekte des QMS relevant sein können, wie z. B. Abschnitt 7.2 über Kompetenz, Abschnitt 7.3 über Bewusstsein, Abschnitt 7.4 über Kommunikation, Abschnitt 8.2 über Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, Abschnitt 8.4 über extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen und Abschnitt 8.7 über die Kontrolle nicht konformer Ergebnisse.
Referenzen: ISO 9001:2015, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Design and Development, ISO
9001 Klausel 8.3 Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

NEUE FRAGE 40
Ein interner Auditor eines Herstellers von Polystyrol-Verpackungsprodukten für die Elektronikindustrie meldete im Bericht IA202 eine Nichtkonformität in Bezug auf Abschnitt 10.3 der ISO 9001. Die Nichtkonformität (NC 3) lautete:
"Die Ausschussrate des Endprodukts von 9,7% ist verbesserungsbedürftig, da sie nicht dem erklärten Ziel des Topmanagements von 5% entspricht." Als externer Auditor, der den internen Auditprozess überprüft, stoßen Sie auf die Nichtkonformität. Um Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, führte der Qualitätsmanager eine Untersuchung der Ausschussraten durch. Er berichtete, dass die Auffangkörbe für die Produkte, die aus den Formmaschinen herausfallen, nicht groß genug waren. Etwa 6% der Produkte fielen auf den nassen und schmutzigen Fabrikboden. Die Geschäftsleitung erklärte, der Austausch der Körbe sei zu kostspielig, und wies den Wartungsleiter an, dafür zu sorgen, dass der Boden sauber und trocken gehalten wird, um Ausschuss zu vermeiden. Der Prüfer überprüfte später den Fabrikboden, der an einigen Stellen nass und schmutzig war.
Wählen Sie aus den folgenden Nichtkonformitäten drei aus, die der Auditor bei ISO 9001 ansprechen könnte.

10.3 - Die Organisation hat sich nicht kontinuierlich verbessert. Die Ablehnungsquote blieb unverändert.

7.1.4 - Die Fabrikumgebung wird nicht in geeigneter Weise gepflegt, um schmutzige Produkte zu vermeiden.

7.1.1 - Die Organisation hat es versäumt, die erforderlichen Ressourcen bereitzustellen, um fehlerhafte Produkte zu verhindern.

9.2.2 - Der Bericht IA202 enthielt eine unzureichend formulierte Nichtkonformität (NC 3).

8.6 - Verschmutzte Produkte wurden an den Kunden freigegeben.

7.3 - Das Personal war sich nicht bewusst, dass Produkte auf den Boden der Fabrik fielen.

10.2.1 - Die Durchführung einer Untersuchung war nicht ausreichend, um die Ursache der Nichtkonformität zu verstehen.

8.5.1 - Die Produktionsabläufe wurden nicht ordnungsgemäß kontrolliert, um Ausschussprodukte zu vermeiden.

Der Auditor könnte auf der Grundlage des Szenarios die folgenden Nichtkonformitäten zur ISO 9001 feststellen:
*Option A: 10.3 - Die Organisation hat sich nicht kontinuierlich verbessert. Die Rückweisungsrate blieb unverändert. Diese Option ist richtig, weil ISO 9001:2015 Abschnitt 10.3 von der Organisation verlangt, die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu verbessern. Die Organisation hat keine Verbesserung bei der Verringerung der Ausschussrate des Endprodukts gezeigt, was ein erklärtes Ziel der obersten Leitung war. Die von der Organisation ergriffenen Korrekturmaßnahmen waren nicht wirksam genug, um die Ursache des Problems zu beseitigen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
*Option B: 7.1.4 - Die Fabrikumgebung wird nicht angemessen aufrechterhalten, um schmutzige Produkte zu vermeiden. Diese Option ist richtig, da der Abschnitt 7.1.4 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, die für den Betrieb ihrer Prozesse und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen erforderliche Umgebung zu bestimmen, bereitzustellen und zu erhalten.
Die Organisation sorgte nicht dafür, dass der Fabrikboden sauber und trocken war, was die Qualität der Produkte beeinträchtigte und das Risiko der Nichtkonformität erhöhte.
*Option C: 7.1.1 - Die Organisation hat es versäumt, die erforderlichen Ressourcen bereitzustellen, um fehlerhafte Produkte zu verhindern. Diese Option ist richtig, da der Abschnitt 7.1.1 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, die für die Einführung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems erforderlichen Ressourcen zu bestimmen und bereitzustellen. Die Organisation stellte keine angemessenen Auffangkörbe für die Produkte bereit, die von den Formmaschinen ausgeworfen wurden, was dazu führte, dass Produkte auf den Fabrikboden fielen und fehlerhaft wurden.
Die folgenden Optionen sind nicht korrekt:
*Option D: 9.2.2 - Bericht IA202 enthielt eine schlecht formulierte Nichtkonformität (NC 3). Diese Option ist nicht korrekt, da ISO 9001:2015 Abschnitt 9.2.2 keine Anforderungen an die Formulierung von Nichtkonformitäten in internen Auditberichten stellt. Die vom internen Auditor festgestellte Nichtkonformität (NC 3) war klar und relevant für die Auditkriterien und Auditnachweise. Das Problem liegt nicht im Bericht, sondern in den von der Organisation ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
*Option E: 8.6 - Verschmutzte Produkte wurden an den Kunden freigegeben. Diese Option ist nicht korrekt, da die ISO
Gemäß Abschnitt 8.6 der Norm 9001:2015 muss die Organisation in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen treffen, um zu überprüfen, ob die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erfüllt wurden. Das Szenario deutet nicht darauf hin, dass die verschmutzten Produkte an den Kunden ausgeliefert wurden, sondern dass sie zurückgerufen und repariert und dann an die Kunden zurückgeschickt wurden. Das Problem liegt nicht in der Freigabe, sondern im Produktionsprozess und in der Umwelt.
*Option F: 7.3 - Das Personal war sich nicht bewusst, dass Produkte auf den Boden der Fabrik fielen. Diese Option ist nicht korrekt, da ISO 9001:2015 Abschnitt 7.3 verlangt, dass die Organisation sicherstellt, dass die Personen, die unter ihrer Kontrolle arbeiten, die Qualitätspolitik, die relevanten Qualitätsziele, ihren Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und die Auswirkungen der Nichterfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems kennen. Das Szenario deutet nicht darauf hin, dass das Personal sich dieser Aspekte nicht bewusst war, sondern darauf, dass die Geschäftsleitung dem Personal keine angemessenen Ressourcen und kein geeignetes Umfeld für die Durchführung seiner Arbeit zur Verfügung gestellt hat. Das Problem liegt nicht im Bewusstsein, sondern in der Verantwortung des Managements und der Bereitstellung von Ressourcen.
*Option G: 10.2.1 - Die Durchführung einer Untersuchung war nicht ausreichend, um die Ursache der Nichtkonformität zu verstehen. Diese Option ist nicht korrekt, da der Abschnitt 10.2.1 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, auf die Nichtkonformität zu reagieren und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um die Nichtkonformität zu kontrollieren und zu korrigieren sowie die Folgen zu bewältigen. Das Szenario zeigt, dass der Qualitätsmanager eine Untersuchung der Ausschussraten durchgeführt und die Ursache für die Nichtkonformität ermittelt hat. Das Problem liegt nicht in der Untersuchung, sondern in den vom Management ergriffenen Abhilfemaßnahmen.
*Option H: 8.5.1 - Die Produktionsabläufe wurden nicht angemessen kontrolliert, um Ausschuss zu vermeiden. Diese Option ist nicht korrekt, da der Abschnitt 8.5.1 der ISO 9001:2015 von der Organisation verlangt, die Produktion und die Erbringung von Dienstleistungen unter kontrollierten Bedingungen durchzuführen. Das Szenario zeigt, dass die Produktionsabläufe von den Formmaschinen gesteuert wurden, die die Produkte in die Sammelkörbe auswerfen. Das Problem liegt nicht bei den Produktionsabläufen, sondern bei der Größe der Sammelkörbe und dem Zustand des Fabrikbodens.
Referenzen:
*ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
*ISO 9001 Kursmaterial für leitende Auditoren, Modul 6: Berichterstattung über Audit-Ergebnisse, Folie 14: Verfassen von Erklärungen zu Nichtkonformitäten
*ISO 9001-Schulungskurs für leitende Auditoren - IRCA-zertifiziert, Abschnitt 6.2: Berichterstattung über Auditbefunde
*Vorlage für den Prüfungsvorbereitungsleitfaden für leitende Revisoren (EPG) - PECB, Abschnitt 3.2: Gliederung des Prüfungsinhalts, Unterabschnitt 3.2.1: Abschnitt 1 - Prüfungsgrundlagen, Unterabschnitt 3.2.2: Abschnitt 2 - Prüfungsgrundsätze, Unterabschnitt
3.2.3: Abschnitt 3 - Auditverfahren, Unterabschnitt 3.2.4: Abschnitt 4 - Auditkompetenzen

NEUE FRAGE 41
Die folgende Liste enthält Beispiele für Aufzeichnungen, die als Nachweis dafür dienen können, wie eine Organisation die Anforderungen des Abschnitts 8.4 der ISO 9001 erfüllt hat. Ordnen Sie die Aufzeichnungen der entsprechenden Anforderung des Abschnitts 8.4 zu.

NEUE FRAGE 42
Sie führen ein Audit in einer Organisation mit einem Standort durch, die zum ersten Mal nach ISO 9001 zertifiziert werden soll.
Das Unternehmen stellt Kosmetika für große Einzelhändler her, und der Name des belieferten Einzelhändlers erscheint auf der Produktverpackung. Der Umsatz ist in den letzten fünf Jahren erheblich gestiegen Sie führen ein Gespräch mit dem neuen Produktentwicklungsmanager. Sie stellen fest, dass eine Softwareanwendung namens SWIFT verwendet wird, um den Produktentwicklungsprozess zu steuern.
Sie haben die in der Tabelle dargestellten Auditnachweise gesammelt. Ordnen Sie die Auszüge aus dem Abschnitt 8.3 der ISO 9001 den Auditnachweisen zu.

NEUE FRAGE 43
Wählen Sie den Begriff, der den Zweck der Aufbewahrung dokumentierter Informationen in einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 am besten beschreibt.

Zur Erleichterung von Audits zum Nachweis der Konformität mit der Norm.

Vertrauen in die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu schaffen.

Sicherstellung der Integrität des Qualitätsmanagementsystems.

Unterstützung der Abläufe im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.

NEUE FRAGE 44
Welche zwei der folgenden Aspekte eines Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation kontinuierlich verbessern?

Angemessenheit

Anpassungsfähigkeit

Effektivität

Reaktionsfähigkeit

Wirkungsgrad

Anwendbarkeit

NEUE FRAGE 45
Bei einem Second-Party-Audit prüft der Prüfer die Unterlagen des externen Anbieters ABC Forgings, an den die Fertigung kürzlich ausgelagert wurde.
Es gibt Standard-Checklisten für drei externe Anbieter, die sich um den Auftrag beworben haben, und es gibt Inspektionsprotokolle der von ABC Forgings hergestellten Probelose. Es gibt keine dokumentierten Belege für die Kriterien, die zur Bestätigung der Ernennung von ABC Forgings herangezogen wurden, und keinen Vertrag oder Geschäftsbedingungen.
Die laufende Überwachung zeigt, dass die Leistung der externen Anbieter zufriedenstellend ist, aber es wurden keine dokumentierten Informationen aufbewahrt.
Wählen Sie zwei Optionen für den Nachweis, der eine Nichtkonformität mit Abschnitt 8.4 der ISO 9001 belegt.

Es gab keine Unterlagen, die eine Überwachung des externen Dienstleisters belegten.

Die geprüfte Stelle benötigte die ausgelagerten Produkte dringend, bevor der Papierkram erledigt war.

Die geprüfte Stelle bewahrte keine Unterlagen über die Auswahl und Bewertung des externen Dienstleisters auf.

Der externe Anbieter bat darum, dass die Vertragsdetails nur mündlich genannt werden.

Es gab keine Aufzeichnungen über die Eingangskontrolle der eingehenden Materialien.

Die geprüfte Stelle vertraute dem externen Anbieter aufgrund einer langjährigen Beziehung zu ihm.

Gemäß Abschnitt 8.4 der ISO 9001:2015 sollte die Organisation sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen mit den festgelegten Anforderungen übereinstimmen. Um dies zu tun, sollte die Organisation:
*Legen Sie die Kriterien für die Auswahl, Bewertung und erneute Bewertung externer Anbieter fest, und zwar auf der Grundlage ihrer Fähigkeit, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen entsprechend den Anforderungen bereitzustellen. Die Kriterien sollten dokumentiert und einheitlich angewendet werden.
*Bewerten Sie die potenziellen externen Anbieter vor der Auswahl anhand der festgelegten Kriterien. Zu den Bewertungsmethoden können Fragebögen, Audits, Referenzen, Stichproben usw. gehören. Die Ergebnisse der Bewertung sollten dokumentiert und überprüft werden.
*Wählen Sie die externen Anbieter aus, die ihre Kompetenz und Konformität mit den Anforderungen nachgewiesen haben.
Die Auswahl sollte auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse und des Bedarfs der Organisation erfolgen. Die Auswahl sollte dokumentiert und genehmigt werden.
*Übermittlung der Anforderungen an die Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, die vom externen Anbieter erbracht werden sollen, einschließlich der Überprüfungs- und Validierungsaktivitäten, der Abnahmekriterien, der Dokumentationsanforderungen, der Änderungskontrolle usw. Zu den Kommunikationsmethoden können Bestellungen, Verträge, Vereinbarungen usw. gehören. Die Kommunikation sollte klar, vollständig und zeitnah erfolgen.
*Überwachung der Leistung und Konformität des externen Dienstleisters anhand der festgelegten Kriterien und Methoden.
Zu den Überwachungsmethoden können Inspektionen, Tests, Audits, Feedback, Beschwerden usw. gehören. Die Überwachungsergebnisse sollten dokumentiert und ausgewertet werden.
In diesem Fall sind die Aussagen zu den Nachweisen, die eine Nichtkonformität mit Abschnitt 8.4 belegen, A und C, weil sie zeigen, dass die Organisation keine dokumentierten Informationen über die Auswahl und Bewertung des externen Dienstleisters und die Überwachung der Leistung des externen Dienstleisters aufbewahrt hat. Dies sind Anforderungen der Norm und wesentlich für die Sicherstellung der Qualität der extern erbrachten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen.
Die anderen Optionen beziehen sich nicht direkt auf Abschnitt 8.4, obwohl sie auf andere Nichtkonformitäten oder Schwächen im QMS der Organisation hinweisen können. Zum Beispiel kann sich Option B auf Abschnitt 7.1.3 über Notfallplanung beziehen, Option D kann sich auf Abschnitt 8.2.3 über die Überprüfung von Anforderungen beziehen, Option E kann sich auf Abschnitt 8.6 über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen beziehen und Option F kann sich auf Abschnitt 5.1.1 über Führung und Engagement beziehen.
Referenzen: ISO 9001:2015, [ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Scope], Mastering the Scope of ISO 9001 Quality Management Systems

NEUE FRAGE 46
Sie führen ein Audit in einer Organisation mit einem Standort durch, die zum ersten Mal nach ISO 9001 zertifiziert werden soll.
Das Unternehmen stellt Kosmetika für große Einzelhändler her.
Sie führen ein Vorstellungsgespräch mit dem Manufacturing Manager (MM).
Sie: "Ich würde gerne mit den Reinigungskontrollen beginnen."
MM: "Wir protokollieren die Reinigung der Geräte am Ende jeder Charge. In diesem Dokument sind die Mindestreinigungshäufigkeit und die für alle Bereiche und jedes Gerät einzuhaltenden Verfahren aufgeführt. Die Person, die die Reinigung durchführt, trägt ihre Initialen in das Dokument ein und notiert daneben die Uhrzeit und das Datum." Erzählung: Sie nehmen eine Stichprobe der Produktionsaufzeichnungen über 3 Tage und notieren die Belege für die Nichtkonformität gemäß der nachstehenden Tabelle.

NEUE FRAGE 47
Sie arbeiten für die Organisation A. Sie werden gebeten, ein internes Audit des Qualitätsmanagementsystems von A zu leiten. Das Unternehmen hat einen Hauptsitz in Werk A1 und ein zweites Werk A2 in der Nähe. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die Produktion in A2 eingestellt und an eine Logistikorganisation B vermietet, die nicht mit A verbunden ist. Organisation A erwartet, dass die Produktion in A2 so bald wie möglich wieder aufgenommen wird.
Welche der folgenden Maßnahmen würden Sie bei der Planung des internen Audits des Qualitätsmanagementsystems von A für angemessen halten?

Besuch im Werk A2 zur Befragung des Personals von Unternehmen B

Besuch im Werk A2 zur Befragung des Qualitätsmanagers von B

Besuch im Werk A2 zur Befragung des Sicherheitspersonals von A und der Wartungsabteilung von B

Interview mit dem Werksleiter von A2, der jetzt in Werk A1 arbeitet

In diesem Szenario hat die Organisation A zwei Werke, A1 und A2, aber die Produktion in A2 wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie eingestellt und das Werk wurde an eine andere Organisation B vermietet. Es gibt keine Mitarbeiter von A, die in A2 arbeiten, und die Organisation A erwartet, die Produktion in A2 so bald wie möglich wieder aufzunehmen. Daher ist die angemessene Maßnahme zur Planung des internen Audits des Qualitätsmanagementsystems von A:
*Befragung des Betriebsleiters von Werk A2, der jetzt in Werk A1 arbeitet: Bei dieser Maßnahme wird die Person befragt, die für die Leitung und den Betrieb von Werk A2 verantwortlich ist und derzeit in Werk A1 arbeitet. Ziel des Gesprächs sollte es sein, Informationen über den Status und den Zustand des Werks A2, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Qualitätsmanagementsystem, die Vereinbarungen und Abkommen mit der Organisation B sowie die Pläne und Maßnahmen zur Wiederaufnahme der Produktion im Werk A25 zu sammeln. Diese Maßnahme ist für das interne Audit relevant und notwendig, da sie dazu beitragen kann, die Bereitschaft und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten und etwaige Lücken oder Nichtkonformitäten zu ermitteln, die behoben werden müssen.
Die anderen Optionen sind laut den Ergebnissen der Websuche meines internen Tools nicht geeignet, um das interne Audit des Qualitätsmanagementsystems von A zu planen. Sie sind:
*Besuch des Werks A2 zur Befragung des Personals von Unternehmen B: Diese Maßnahme beinhaltet den Besuch des Werks A2 und die Befragung des Personals der Organisation B, das nicht mit der Organisation A in Verbindung steht und nicht Teil des Qualitätsmanagementsystems ist. Diese Maßnahme ist für das interne Audit irrelevant und unnötig, da sie keine Nachweise oder Informationen über die Konformität und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems der Organisation A5 liefern kann.
*Besuch des Werks A2 zur Befragung des Qualitätsmanagers von B: Diese Maßnahme beinhaltet den Besuch des Werks A2 und die Befragung des Qualitätsmanagers der Organisation B, der nicht mit der Organisation A in Verbindung steht und nicht in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist. Diese Maßnahme ist für das interne Audit irrelevant und unnötig, da sie keine Nachweise oder Informationen über die Konformität und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems der Organisation A5 liefern kann.
*Besuch des Werks A2 zur Befragung des Sicherheitspersonals von A und der Instandhaltungsabteilung von B: Diese Maßnahme beinhaltet den Besuch des Werks A2 und die Befragung des Sicherheitspersonals der Organisation A und der Instandhaltungsabteilung der Organisation B, die nicht direkt in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden sind. Diese Maßnahme ist für das interne Audit irrelevant und unnötig, da sie keine Nachweise oder Informationen über die Konformität und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems der Organisation A5 liefern kann.
Die richtige Antwort lautet daher D.
Referenzen: 1: Qualitätsaudit - Wikipedia 2: Ein schrittweiser Leitfaden für interne Qualitätsaudits 3: ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen 4: ISO 19011:2018 - Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen 5: Auditprozess | Flussdiagramm | Zusammenfassung - Accountinguide : Was sind die Phasen des Auditprozesses und warum ist er wichtig ...

NEUE FRAGE 48
Im Zusammenhang mit einer Prüfung durch Dritte wählen Sie den Punkt aus, der voraussichtlich nicht in den Prüfungsplan aufgenommen wird.

Anzahl der zu prüfenden Standorte

Risiko für das Erreichen der Prüfungsziele

Erwartungen an die Leitung der Organisation

Umfang der Prüfung

NEUE FRAGE 49
Welches der beiden folgenden Dokumente muss ein Prüfer vor der Prüfung vor Ort erstellen und ausfüllen?

Audit-Bericht

Audit-Plan

Verfahren

Checkliste / Aufforderungen

Risikomatrizen

Fundstücke

Gemäß ISO 19011:2018, Abschnitt 6.3, ist der Auditplan ein Dokument, das die Grundlage für die Vereinbarung über die Durchführung des Audits bildet. Der Auditplan sollte die in meiner vorherigen Antwort aufgeführten Informationen enthalten, wie z. B. Auditziele, Umfang, Kriterien, Zeitplan, Team, Methoden, Bericht usw. Der Auditplan sollte vor dem Audit an Ort und Stelle erstellt und abgeschlossen werden und dem Auditteam und der geprüften Stelle mitgeteilt werden1.
Gemäß ISO 19011:2018, Abschnitt 6.4.3, sind Checklisten/Prompts Dokumente, die die Fragen oder Themen auflisten, die während eines Audits behandelt werden müssen. Die Checkliste / Prompts können dem Auditor helfen, die für die Auditkriterien relevanten Informationen zu sammeln und zu verifizieren und die Konsistenz und Vollständigkeit des Audits sicherzustellen.
Die Checkliste/Prompts sollten vor dem Audit vor Ort erstellt und ausgefüllt werden und auf dem Auditplan sowie dem Umfang und den Zielen des Audits basieren1.
Daher sind die beiden Dokumente, die ein Prüfer vor der Vor-Ort-Prüfung erstellen und ausfüllen muss, B und D, da sie für die Planung und Durchführung der Prüfung unerlässlich sind. Die anderen Optionen sind nicht korrekt, da sie entweder nach der Vor-Ort-Prüfung erstellt oder vervollständigt werden oder von der Norm nicht verlangt werden:
*A. Prüfungsbericht: Der Prüfungsbericht ist ein Dokument, das eine vollständige, genaue, prägnante und klare Aufzeichnung der Prüfung darstellt. Der Prüfungsbericht sollte die in meiner vorherigen Antwort aufgeführten Informationen enthalten, wie z. B. die Prüfungsziele, den Umfang, die Kriterien, die Feststellungen, die Schlussfolgerungen usw. Der Prüfungsbericht sollte nach der Prüfung vor Ort erstellt und vervollständigt werden und an den Prüfungsauftraggeber und die geprüfte Stelle1 verteilt werden.
*C. Prozeduren: Verfahren sind Dokumente, in denen die Art und Weise der Durchführung von Tätigkeiten festgelegt ist. Verfahren können Teil der Auditkriterien sein, wenn sie Teil des Managementsystems der Organisation sind, oder Teil des Auditprogramms, wenn sie Teil der Anforderungen der Zertifizierungsstelle oder des Registrars sind. Die Verfahren werden nicht vom Auditor vor dem Vor-Ort-Audit vorbereitet oder abgeschlossen, sondern vom Auditor während des Audits überprüft oder befolgt1.
*E. Risikomatrizen: Risikomatrizen sind Hilfsmittel, mit denen die mit dem Prüfungsprogramm oder der Prüfung verbundenen Risiken und Chancen bewertet und priorisiert werden können. Risikomatrizen können Teil des Prüfungsprogrammmanagements sein, wenn sie zur Ermittlung und Bewertung der Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms verwendet werden, oder Teil der Prüfungsvorbereitung, wenn sie zur Ermittlung und Bewertung der Prüfungsrisiken und -chancen verwendet werden. Risikomatrizen werden nicht vom Prüfer vor der Vor-Ort-Prüfung erstellt oder ausgefüllt, sondern vom Prüfer während der Verwaltung des Prüfungsprogramms oder der Prüfungsvorbereitung verwendet oder aktualisiert1.
*F. Feststellungen: Feststellungen sind die Ergebnisse der Bewertung der gesammelten Prüfungsnachweise anhand der Prüfungskriterien.
Feststellungen können entweder auf Konformität oder Nichtkonformität hinweisen, aber auch auf positive Aspekte oder Verbesserungsmöglichkeiten. Die Feststellungen werden nicht vom Prüfer vor dem Audit vor Ort vorbereitet oder vervollständigt, sondern vom Prüfer während der Audittätigkeit erstellt und aufgezeichnet1.
Referenzen: ISO 19011:2018(de), Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

NEUE FRAGE 50
Welche zwei der folgenden Punkte sind die wichtigsten erwarteten Ergebnisse eines Qualitätsmanagementsystems, das die Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt?

Kontinuierlich Produkte anbieten, die den Anforderungen der Kunden entsprechen

Geringere Anzahl von Nichtkonformitäten im Managementsystem

Geringere Anzahl von Garantieansprüchen

Verringerung der Zahl der fehlerhaften Produkte in allen Phasen des Fertigungszyklus

Erhöhte Kundenzufriedenheit

Erhöhte Gewinne

NEUE FRAGE 51
Im Folgenden sind vier der sieben Grundsätze aufgeführt, auf denen die ISO 9000er-Reihe basiert. Ordnen Sie jedem der Qualitätsmanagementgrundsätze (QMP) einen potenziellen Nutzen zu.

Erläuterung:
Grundsätze des Qualitätsmanagements:
Kundenorientierung = Steigerung von Umsatz und Marktanteil
Engagement der Mitarbeiter = Stärkung des Vertrauens und der Zusammenarbeit in der gesamten Organisation Verbesserung = Stärkung der Innovationskraft Evidenzbasierte Entscheidungsfindung = Verbesserte Fähigkeit, die Wirksamkeit früherer Maßnahmen nachzuweisen Gemäß dem von der ISO veröffentlichten Dokument Qualitätsmanagement-Grundsätze hat jeder Qualitätsmanagement-Grundsatz eine Erklärung, eine Begründung, die wichtigsten Vorteile und Maßnahmen, die Sie zu seiner Anwendung ergreifen können. Auf der Grundlage dieser Beschreibungen lassen sich die potenziellen Vorteile den entsprechenden Grundsätzen wie folgt zuordnen:
Kundenorientierung: Der Hauptschwerpunkt des Qualitätsmanagements liegt auf der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Erwartungen der Kunden zu übertreffen. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Grundsatzes gehören die Steigerung des Kundenwerts, der Kundenzufriedenheit, der Kundentreue, der Wiederholungsgeschäfte, des Rufs, des Kundenstamms, der Einnahmen und des Marktanteils.
Engagement der Mitarbeiter: Kompetente, befähigte und engagierte Mitarbeiter auf allen Ebenen der Organisation sind eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung der Fähigkeit, Werte zu schaffen und zu liefern. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Grundsatzes gehören ein besseres Verständnis der Ziele und Werte der Organisation, eine stärkere Beteiligung an Verbesserungsmaßnahmen, eine bessere persönliche Entwicklung, mehr Motivation und Befähigung, mehr Vertrauen und Zusammenarbeit sowie mehr Anerkennung und Belohnung.
Verbesserung: Erfolgreiche Organisationen konzentrieren sich ständig auf die Verbesserung. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Prinzips gehören verbesserte organisatorische Fähigkeiten, die Ausrichtung von Verbesserungsaktivitäten auf allen Ebenen, eine verbesserte Fähigkeit, Chancen und Gefahren zu antizipieren und darauf zu reagieren, eine verstärkte Innovationskraft und ein höheres Maß an Zufriedenheit.
Evidenzbasierte Entscheidungsfindung: Entscheidungen, die auf der Analyse und Bewertung von Daten und Informationen beruhen, führen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu den gewünschten Ergebnissen. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses Grundsatzes gehören verbesserte Entscheidungsprozesse, eine bessere Fähigkeit, die Wirksamkeit früherer Entscheidungen nachzuweisen, eine bessere Fähigkeit, Meinungen und Entscheidungen zu überprüfen, in Frage zu stellen und zu ändern, sowie eine bessere Fähigkeit, die Leistung zu verbessern.

NEUE FRAGE 52
Sie führen ein Audit in einer Organisation mit einem Standort durch, die zum ersten Mal nach ISO 9001 zertifiziert werden soll.
Die Organisation stellt her
Kosmetika für große Einzelhändler.
Sie führen ein Vorstellungsgespräch mit dem Manufacturing Manager (MM).
Sie: "Ich würde gerne mit den Reinigungskontrollen beginnen."
MM: "Wir protokollieren die Reinigung der Geräte am Ende jeder Charge. In diesem Dokument sind die Mindestreinigungshäufigkeit und die für alle Bereiche und jedes Gerät einzuhaltenden Verfahren aufgeführt. Die Person, die die Reinigung durchführt, trägt ihre Initialen in das Dokument ein und notiert daneben die Uhrzeit und das Datum." Erzählung: Sie nehmen eine Stichprobe der Produktionsaufzeichnungen über 3 Tage und notieren die Belege für die Nichtkonformität gemäß der nachstehenden Tabelle.

NEUE FRAGE 53
Nachfolgend sind die einzelnen Phasen eines Audits in der Reihenfolge aufgeführt, in der sie durchgeführt werden sollen.

Erläuterung:
Festlegung der Ziele des Prüfungsprogramms
Ermittlung und Bewertung der Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms
Festlegung des Prüfungsprogramms
Einleitung der Prüfung
Vorbereitung aller Prüfungsaktivitäten
Durchführung der Prüfungsaktivitäten
Gemäß ISO 19011:2018, Abschnitt 5, ist das Auditprogramm eine Reihe von einem oder mehreren Audits, die für einen bestimmten Zeitraum geplant und auf einen bestimmten Zweck ausgerichtet sind. Das Auditprogramm umfasst alle Aktivitäten, die für die Planung, Organisation und Durchführung der Audits erforderlich sind. Die Verwaltung des Auditprogramms umfasst die folgenden Schritte1:
Festlegen der Ziele des Auditprogramms: Die Ziele des Auditprogramms legen die beabsichtigten Ergebnisse des Auditprogramms fest, z. B. die Überprüfung der Konformität, die Bewertung der Leistung, die Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten usw. Die Ziele des Auditprogramms sollten mit der strategischen Ausrichtung und der Politik der Organisation sowie mit den Bedürfnissen und Erwartungen der interessierten Parteien in Einklang gebracht werden.
Ermittlung und Bewertung der Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms: Die Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms sind die Faktoren, die das Erreichen der Ziele des Prüfungsprogramms beeinträchtigen können, z. B. Veränderungen im internen oder externen Umfeld, Verfügbarkeit von Ressourcen, Kompetenz der Prüfer usw. Die Risiken und Chancen des Prüfungsprogramms sollten ermittelt, analysiert und bewertet werden, um geeignete Maßnahmen zu ihrer Bewältigung festzulegen.
Festlegung des Auditprogramms: Das Auditprogramm wird durch die Festlegung des Umfangs, der Kriterien, der Methoden und der Ressourcen des Auditprogramms erstellt. Der Anwendungsbereich des Auditprogramms legt den Umfang und die Grenzen des Auditprogramms fest, z. B. die zu prüfenden Prozesse, Funktionen, Standorte, Tätigkeiten usw. Die Kriterien des Auditprogramms sind eine Reihe von Strategien, Verfahren oder Anforderungen, die als Referenz für die Audits dienen. Die Methoden des Auditprogramms sind die Techniken, die zur Durchführung der Audits eingesetzt werden, wie z. B. Befragungen, Beobachtungen, Dokumentenprüfung, Stichproben usw. Die Ressourcen des Prüfungsprogramms sind die personellen, technischen und finanziellen Ressourcen, die für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt werden.
Initiierung des Audits: Die Prüfungseinleitung ist der Prozess der förmlichen Festlegung der Vorkehrungen für eine einzelne Prüfung im Rahmen des Prüfungsprogramms. Die Prüfungseinleitung umfasst die Kontaktaufnahme mit der geprüften Stelle und dem Prüfungskunden, die Bestätigung der Prüfungsziele, des Prüfungsumfangs und der Kriterien sowie die Beschaffung der für die Prüfung erforderlichen Informationen und des Zugangs.
Vorbereitung der gesamten Prüfungstätigkeit: Die Prüfungsvorbereitung ist der Prozess der Entwicklung des Prüfungsplans und der Arbeitsunterlagen für eine einzelne Prüfung. Der Auditplan ist ein Dokument, das die Grundlage für die Vereinbarung über die Durchführung des Audits bildet, wie z. B. der Auditzeitplan, das Auditteam, die Auditmethoden, die Auditsprache, der Auditbericht usw. Die Prüfungsunterlagen sind die Aufzeichnungen, die die Prüfungsaktivitäten belegen, wie z. B. die Prüfungscheckliste, die Prüfungsnotizen, die Prüfungsfeststellungen usw.
Durchführung der Prüfungsaktivitäten: Bei den Prüfungsaktivitäten handelt es sich um das Sammeln und Verifizieren von Prüfungsnachweisen und deren Bewertung anhand der Prüfungskriterien, um zu den Prüfungsschlussfolgerungen zu gelangen. Zu den Prüfungsaktivitäten gehören die Eröffnungsbesprechung, die Kommunikation während der Prüfung, die Rollen und Verantwortlichkeiten des Prüfungsteams und der geprüften Stelle, die Sammlung und Überprüfung von Prüfungsnachweisen, die Erarbeitung und Aufzeichnung der Prüfungsfeststellungen, die Abschlussbesprechung sowie die Erstellung und Verteilung des Prüfungsberichts.
Referenzen: ISO 19011:2018(de), Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

NEUE FRAGE 54
Welche der folgenden Optionen beschreibt am besten den Zweck eines Audits durch Dritte der Stufe 1?

Feststellung des Verständnisses der Auditoren für ISO 9001.

Kennenlernen der Kunden der Organisation.

sich über die Beschaffungsprozesse der Organisation zu informieren.

Vorstellung des Auditteams beim Kunden.

Der Zweck eines Audits der Stufe 1 durch einen Dritten besteht darin, die Bereitschaft einer Organisation für das Zertifizierungsaudit der Stufe 2 festzustellen. Während der Stufe 1 prüft der Auditor die dokumentierten Informationen des Managementsystems der Organisation, bewertet die standortspezifischen Bedingungen und führt Gespräche mit dem Personal. Ziel ist es, die Übereinstimmung der Organisation mit den Anforderungen der ISO 9001 zu bewerten und alle Problembereiche zu identifizieren, die während des Audits der Stufe 2 als Abweichungen eingestuft werden könnten. Der Auditor wird das Audit der Stufe 1 auch dazu nutzen, die Planung für das Audit der Stufe 2 abzuschließen, einschließlich einer Überprüfung der Ressourcenzuweisung und der Details für die nächste Phase des Audits. Die Option, die den Zweck eines Audits der Stufe 1 durch Dritte am besten beschreibt, ist daher A, nämlich festzustellen, ob die geprüfte Stelle die ISO 9001 versteht. Die anderen Optionen sind nicht korrekt, da sie nicht den Hauptschwerpunkt eines Audits der Stufe 1 darstellen:
*B. Kennenlernen der Kunden der Organisation: Dies ist nicht der Zweck eines Audits der Stufe 1, da der Prüfer nicht an den spezifischen Details der Kunden der Organisation interessiert ist, sondern vielmehr an der Fähigkeit der Organisation, die Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
*C. Einblick in die Beschaffungsprozesse der Organisation: Dies ist nicht der Zweck eines Audits der Stufe 1, da der Prüfer nicht an den spezifischen Details der Beschaffungsprozesse der Organisation interessiert ist, sondern vielmehr an der Fähigkeit der Organisation, die von außen bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen zu kontrollieren.
*D. Vorstellung des Auditteams beim Kunden: Dies ist nicht der Zweck eines Audits der Stufe 1, da der Auditor nicht dazu da ist, um sich vorzustellen, sondern um eine vorläufige Prüfung der Einhaltung der ISO 9001-Normen durch die Organisation durchzuführen.
Referenzen: Was ist der Unterschied zwischen Audits der Stufe 1 und der Stufe 2? - ISO Update, Der ISO 9001-Auditprozess wird erklärt | ISO Explained, Was ist ein ISO Stufe 2-Audit? - RiskOptics - Reziprozität

NEUE FRAGE 55
Im Rahmen eines externen Audits einer pharmazeutischen Organisation (CD9000), die sieben COVID-19-Prüflabors in verschiedenen Terminals eines großen internationalen Flughafens betreibt, führen Sie ein Gespräch mit dem General Manager (GM) der CD9000, der von Jack, dem Experten für die Einhaltung von Rechtsvorschriften, begleitet wurde. Jack fungiert als Führer in Abwesenheit des technischen Leiters, da dieser einen Vertrag mit COVID-19 abgeschlossen hat.
Sie: "Welche externen und internen Probleme wurden festgestellt, die sich auf CD9000 und das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten?" GM: "Jack hat uns diesbezüglich beraten. Wir identifizierten Probleme wie die wahrscheinliche Konkurrenz durch eine andere Labororganisation auf dem Flughafen, die sich ständig ändernden gesetzlichen Anforderungen an COVID-19, den Mangel an kompetenten Laboranalytikern, den baldigen Rückgang der Epidemie und die Knappheit an Chemikalien für die Analyse. Es war eine sehr gute Erfahrung." Sie: "Haben Sie diese Probleme dokumentiert?" GM: "Nein. Jack sagte, dass die ISO 9001 uns nicht dazu verpflichtet, diese Punkte zu dokumentieren." Sie: "Wie haben Sie die mit den Problemen verbundenen Risiken ermittelt und haben Sie Maßnahmen geplant, um sie zu beseitigen?" GM: "Ich bin mir nicht sicher. Der technische Leiter ist für diesen Prozess verantwortlich. Vielleicht kann Jack diese Frage in seiner Abwesenheit beantworten." Wählen Sie zwei Möglichkeiten aus, wie Sie auf den Vorschlag des Geschäftsführers reagieren würden:

Ich würde nicht akzeptieren, dass der Experte für die Einhaltung von Rechtsvorschriften diese Frage beantwortet.

Ich würde darum bitten, den technischen Leiter telefonisch zu überprüfen.

Ich würde die Prüfung bis zur Rückkehr des technischen Leiters verschieben.

Ich würde nach Belegen dafür suchen, dass die aus der Risikobewertung resultierenden Maßnahmen ergriffen worden sind.

Ich würde anstelle des Experten für die Einhaltung der Rechtsvorschriften einen anderen Berater hinzuziehen.

Ich würde den Berater bitten, die Sitzung zu verlassen, da er kein Mitarbeiter der Organisation ist.

Gemäß Abschnitt 4.1 der ISO 9001:2015 sollte die Organisation externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die ihre Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die Organisation sollte diese Themen überwachen und überprüfen und sie bei Bedarf aktualisieren. Obwohl die Norm nicht ausdrücklich die Dokumentation dieser Themen fordert, verlangt sie doch dokumentierte Informationen als Nachweis für die Umsetzung der Maßnahmen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen wurden, wie in Abschnitt 6.1 beschrieben. Die Organisation sollte auch dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ihres QMS aufbewahren, wie in Abschnitt 9.1 beschrieben. Daher sollte der Auditor nicht akzeptieren, dass der Experte für die Einhaltung der Rechtsvorschriften die Frage beantwortet, da er nicht die für den Prozess verantwortliche Person ist und möglicherweise nicht über die erforderliche Kompetenz oder Kenntnis des QMS verfügt. Der Auditor sollte auch nach Belegen dafür suchen, dass die aus der Risikobewertung resultierenden Maßnahmen ergriffen wurden, da dies eine Anforderung der Norm ist und eine Möglichkeit, die Wirksamkeit des QMS zu überprüfen. Die anderen Optionen sind für den Auditor nicht geeignet, da sie nicht auf das Auditziel oder die Kriterien eingehen oder die Integrität oder Unparteilichkeit des Audits beeinträchtigen können. So ist beispielsweise Option B möglicherweise nicht durchführbar oder zuverlässig, da der technische Leiter möglicherweise nicht verfügbar oder in der Lage ist, die erforderlichen Nachweise telefonisch zu erbringen. Option C kann zu unnötigen Verzögerungen und Unannehmlichkeiten für das Auditverfahren und die geprüfte Stelle führen. Option E löst das Problem möglicherweise nicht, da der Leitfaden nicht die Hauptquelle für Nachweise oder Informationen für das Audit ist. Option F kann respektlos oder unprofessionell sein, da der Berater eine legitime Rolle oder ein legitimes Interesse an der Prüfung haben kann.
Referenzen: ISO 9001:2015, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Context of the Organization, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Audit Evidence

NEUE FRAGE 56
Wählen Sie sechs Aufgaben aus, von denen Sie erwarten würden, dass sie bei der Audit-Teambesprechung eines Auditteamleiters und seines Auditteams zur Vorbereitung auf eine Abschlussbesprechung für ein viertägiges Erstzertifizierungsaudit erledigt werden.

Der Leiter des Auditteams informiert die für das Auditprogramm zuständige(n) Person(en), dass die Abschlussbesprechung ansteht.

Tägliche Besprechung des Prüfungsteams zur Überprüfung von Zeitplanproblemen und möglichen Feststellungen und deren Auswirkungen auf die Prüfung für andere Teammitglieder.

Abschließende Sitzung des Auditteams zur Vereinbarung von Feststellungen und Kategorien sowie zur Klärung von Unklarheiten.

Vereinbaren Sie die Rollen der einzelnen Mitglieder des Prüfungsteams für die Abschlussbesprechung.

Das Auditteam prüft alle Punkte, die von dem von der geprüften Stelle benannten Vertreter angesprochen werden.

Das Prüfungsteam stimmt der Empfehlung für das endgültige Prüfungsergebnis zu.

Der Leiter des Auditteams erstellt den Abschlussbericht, der die einzelnen Feststellungen und die Zertifizierungsempfehlung enthält.

Das Auditteam vervollständigt die endgültige Fassung seiner individuellen Ergebnisse.

Re-Audit von Abhilfemaßnahmen, die zur Behebung der während des Audits festgestellten Mängel ergriffen wurden.

Schreiben Sie den Bericht über die Prüfungsfeststellungen aus, wenn sie entdeckt wurden, und lassen Sie ihn von der geprüften Stelle unterschreiben.

Die Aufgaben, die bei der Audit-Teambesprechung eines Auditteamleiters und seines Auditteams zur Vorbereitung einer Abschlussbesprechung für ein viertägiges Erstzertifizierungsaudit erledigt werden sollen, sind folgende:
*Option C: Abschließende Sitzung des Auditteams zur Abstimmung der Feststellungen und Kategorien sowie zur Klärung etwaiger Unklarheiten. Diese Option ist richtig, da die Auditteambesprechung dem Auditteamleiter und den Mitgliedern des Auditteams die Gelegenheit bietet, die Auditergebnisse zu überprüfen und zu konsolidieren, um sicherzustellen, dass sie klar, genau und objektiv sind und durch ausreichende Auditnachweise gestützt werden. Das Auditteam sollte sich auch auf die Kategorien der Feststellungen einigen, z. B. Nichtkonformität, Beobachtung oder Verbesserungsmöglichkeiten, und etwaige Unklarheiten oder Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedern des Auditteams ausräumen.
*Option D: Die Rollen der einzelnen Mitglieder des Auditteams für die Abschlussbesprechung vereinbaren. Diese Option ist richtig, da die Auditteambesprechung dem Auditteamleiter die Gelegenheit bietet, den einzelnen Mitgliedern des Auditteams die Aufgaben und Zuständigkeiten für die Abschlussbesprechung zuzuweisen, z. B. die Präsentation der Auditergebnisse, die Beantwortung von Fragen oder das Anfertigen von Notizen. Der Auditteamleiter sollte auch sicherstellen, dass die Mitglieder des Auditteams auf ihre Aufgaben vorbereitet sind und sich sicher fühlen, dass sie mit der geprüften Stelle wirksam kommunizieren können.
*Option E: Das Auditteam prüft alle vom Vertreter der geprüften Stelle angesprochenen Punkte. Diese Option ist richtig, da das Auditteam in der Auditeambesprechung Gelegenheit hat, alle vom Vertreter der geprüften Stelle während des Audits aufgeworfenen Punkte zu besprechen, z. B. Bitten um Klärung, Feedback oder Beschwerden. Das Auditteam sollte die Stichhaltigkeit und Relevanz der angesprochenen Punkte prüfen und entscheiden, wie sie in der Abschlussbesprechung oder im Auditbericht behandelt werden sollen.
*Option F: Das Auditteam einigt sich auf eine endgültige Empfehlung für das Auditergebnis. Diese Option ist korrekt, da die Audit-Team-Sitzung eine Gelegenheit für das Auditteam ist, sich auf der Grundlage der Auditergebnisse und der Auditkriterien auf die endgültige Empfehlung für das Auditergebnis zu einigen. Das Auditteam sollte auch die Auswirkungen und Folgen der Empfehlung für das Auditergebnis für die geprüfte Stelle und die Zertifizierungsstelle berücksichtigen und sicherstellen, dass die Empfehlung kohärent und begründet ist.
*Option H: Das Auditteam vervollständigt die endgültige Fassung seiner individuellen Feststellungen. Diese Option ist richtig, da das Auditteam bei der Sitzung des Auditteams die Gelegenheit hat, die endgültige Fassung seiner individuellen Feststellungen auf der Grundlage der Vereinbarungen und des Feedbacks aus der Sitzung des Auditteams fertigzustellen. Das Auditteam sollte sicherstellen, dass seine individuellen Feststellungen klar, prägnant und sachlich formuliert sind und die Auditkriterien, die Auditnachweise und die Auditschlussfolgerung enthalten. Das Auditteam sollte seine individuellen Feststellungen auch dem Leiter des Auditteams zur Überprüfung und Genehmigung vorlegen.
*Option I: Re-Audit der Korrekturmaßnahmen, die zur Behebung der während des Audits festgestellten Mängel ergriffen wurden. Diese Option ist richtig, da das Auditteam bei der Sitzung des Auditteams die Gelegenheit hat, die von der geprüften Stelle ergriffenen Korrekturmaßnahmen zur Behebung der während des Audits festgestellten Mängel erneut zu prüfen, sofern dies möglich und durchführbar ist. Das Auditteam sollte die Wirksamkeit und Angemessenheit der Abhilfemaßnahmen überprüfen und die Auditfeststellungen entsprechend aktualisieren. Das Auditteam sollte auch die Ergebnisse des Re-Audits dokumentieren und sie der geprüften Stelle mitteilen.
Die folgenden Optionen sind nicht korrekt:
*Option A: Der Auditteamleiter informiert die für das Auditprogramm verantwortliche(n) Person(en), dass die Abschlussbesprechung anberaumt ist. Diese Option ist nicht korrekt, da diese Aufgabe nicht Teil der Auditteam-Sitzung ist, sondern Teil der Kommunikation zwischen dem Auditteam-Leiter und der/den für das Auditprogramm zuständigen Person(en). Der Auditteamleiter sollte die für die Verwaltung des Auditprogramms zuständige(n) Person(en) darüber informieren, dass die Abschlussbesprechung nach der Auditteambesprechung stattfinden kann, wenn das Auditteam alle Aufgaben abgeschlossen hat und bereit ist, der geprüften Stelle die Auditergebnisse zu präsentieren.
*Option B: Abhalten einer täglichen Auditteambesprechung, um alle Probleme mit dem Zeitplan und mögliche Feststellungen und deren Auswirkungen auf das Audit für andere Teammitglieder zu besprechen. Diese Option ist nicht korrekt, da diese Aufgabe nicht Teil der abschließenden Auditteambesprechung ist, sondern Teil der täglichen Auditteambesprechungen, die während des Audits abgehalten werden. Die täglichen Auditteambesprechungen bieten dem Auditteam Gelegenheit, den Fortschritt und die Leistung des Audits zu überprüfen, Fragen und Probleme zu ermitteln und zu lösen sowie den Auditplan und die Aktivitäten nach Bedarf zu koordinieren und anzupassen.
*Option G: Der Leiter des Auditteams vervollständigt den Abschlussbericht mit den einzelnen Feststellungen und der Zertifizierungsempfehlung. Diese Option ist nicht korrekt, da diese Aufgabe nicht Teil der Auditteamsitzung, sondern Teil des Auditberichts ist. Der Leiter des Auditteams sollte den Abschlussbericht einschließlich der einzelnen Feststellungen und der Bescheinigungsempfehlung nach der Abschlussbesprechung fertig stellen, wenn das Auditteam das Feedback und die Kommentare der geprüften Stelle erhalten und berücksichtigt hat. Der Leiter des Auditteams sollte auch sicherstellen, dass der Abschlussbericht von den zuständigen Stellen überprüft und genehmigt wird, bevor er an die geprüfte Stelle und die Zertifizierungsstelle weitergeleitet wird.
*Option J: Schreiben Sie den Bericht über die Prüfungsfeststellungen nach der Entdeckung aus und lassen Sie ihn von der geprüften Stelle unterschreiben. Diese Option ist nicht korrekt, da diese Aufgabe nicht Teil der Auditteambesprechung ist, sondern Teil des Prozesses der Sammlung und Dokumentation von Auditnachweisen. Das Auditteam sollte den Bericht über die Prüfungsfeststellungen nach der Entdeckung verfassen und die Unterschrift der geprüften Stelle während des Audits einholen, wenn das Auditteam die Prüfungsnachweise beobachtet und verifiziert und die Prüfungsfeststellungen der geprüften Stelle mitgeteilt hat. Die Unterschrift der geprüften Stelle bedeutet nicht, dass sie die Prüfungsfeststellungen akzeptiert oder ihnen zustimmt, sondern nur, dass sie den Erhalt bestätigt.
Referenzen:
*ISO 19011:2018 Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen, Abschnitt 6.4.2: Durchführung von Audittätigkeiten, Unterpunkt i) und j)
*ISO 9001 Kursmaterial für leitende Auditoren, Modul 5: Durchführung eines Audits, Folie 19: Audit-Teambesprechung
*ISO 9001-Schulungskurs für leitende Auditoren - IRCA-zertifiziert, Abschnitt 5.4: Audit-Team-Sitzung
*Vorlage für den Prüfungsvorbereitungsleitfaden für leitende Revisoren (EPG) - PECB, Abschnitt 3.2: Gliederung des Prüfungsinhalts, Unterabschnitt 3.2.1: Abschnitt 1 - Prüfungsgrundlagen, Unterabschnitt 3.2.2: Abschnitt 2 - Prüfungsgrundsätze, Unterabschnitt
3.2.3: Abschnitt 3 - Auditverfahren, Unterabschnitt 3.2.4: Abschnitt 4 - Auditkompetenzen